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2018-07-27

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dio su opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Pelgraz.

El 26 de julio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) dio su opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización del medicamento Pelgraz de Accord Healthcare para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril por quimioterapia .

Pelgraz estará disponible como una solución inyectable de 6 mg. El principio activo de Pelgraz es pegfilgrastim, un inmunoestimulante (código ATC: L03AA13) que pertenece a la clase de factores de crecimiento hematopoyéticos (factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF) que aumentan la producción y la diferenciación de neutrófilos maduros y funcionalmente activos del hueso células precursoras de médula

La indicación completa es: "Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos)". Se propone que Pelgraz sea iniciado y supervisado por médicos con experiencia en oncología y / o hematología.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de características del producto (SmPC), que se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR) y estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea una vez que se haya otorgado la autorización de comercialización por la Comisión Europea.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003961/smops/Positive/human_smop_001350.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

 

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http://www.bolsamania.com/noticias-actualidad/notasDePrensa/Pelgraz-pegfilgrastim-de-Accord-Healthcare-Intas-recibe-luz-verde-por-el-CHMP--esUK201807258541_Public--18a36ceeb2e4593a62369c272554cbdb.html

 http://m.europapress.es/comunicados/internacional-00907/noticia-comunicado-pelgraz-pegfilgrastim-accord-healthcare-intas-recibe-luz-verde-chmp-20180727130535.html

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